Inkrafttreten der Verordnung über Medizinprodukte wird verschoben

26.03.2020

 

Die Medizintechnik-Branche hat in diesen Tagen andere Sorgen als sich um Zertifizierungen und bürokratische Fragen zu kümmern, daher bin ich sehr froh, dass die Europäische Kommission schnell und pragmatisch reagiert hat.

Die Kommission hat, mit Blick auf die COVID-19-Krise, angekündigt den Geltungsbeginn der Verordnung über Medizinprodukte um ein zu Jahr zu verschieben. Das ist in diesen Zeiten ein wichtiges Signal und die einzig richtige Entscheidung. In der Tat hätte ansonsten Engpässen bei medizinischen Produkten gedroht, deshalb haben wir in Brüssel auf die Verschiebung gedrängt. Für zahlreiche Medizintechnik-Unternehmen im Land ist das eine gute Nachricht, sie können sich in den kommenden Wochen auf das konzentrieren, was wirklich wichtig ist: hochwertige medizinische Produkte herstellen.

Hintergrundinformationen: 

Die Medizinprodukteverordnung („medical device regulation“, MDR) ist seit Mai 2017 in Kraft und sieht eine Übergangsfrist bis zum 26. Mai 2020 vor; danach gelten schärfere Regeln für Hersteller: Die MDR sieht u.a. vor, dass Medizinprodukte neu zu zertifizieren sind.